Bula - Maracugina

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BULA MARACUGINA®
FORMA LIQUIDA

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

MARACUGINA® PI

Nomenclatura popular:


Maracujá, Passiflora.


Nomenclatura botânica completa:


Passiflora incarnata L.

Família:

Passifloraceae

Parte da planta utilizada:

partes aéreas.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO

Forma farmacêutica:

Solução.

Embalagem contendo 1 frasco de 150mL acompanhado com copo dosador.


VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução sabor maracujá contém:
extrato seco de Passiflora incarnata L. ............. 84mg (padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina). Equivalente a 4,2mg de flavonoides totais expressos em vitexina/mL.
veículo q.s.p. ...................................................... 1mL (sucralose, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, glicerol, marrom caramelo 150a, aroma artificial de maracujá e água).

Cada mL da solução sabor chocolate contém:
extrato seco de Passiflora incarnata L. ............. 84mg (padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina). Equivalente a 4,2mg de flavonoides totais expressos em vitexina/mL.
veículo q.s.p. ...................................................... 1mL (sucralose, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, glicerol, marrom caramelo 150a, aroma artificial de chocolate, aroma artificial de maracujá e água).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo. Caso os sintomas persistem ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profi ssional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profi ssional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profi ssionais de saúde. Informe ao seu profi ssional de saúde todas as plantas medicinais e fi toterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Maracugina® PI sabor maracujá apresenta-se como líquido castanho escuro a esverdeado e levemente turvo. Maracugina® PI sabor chocolate apresenta-se como líquido castanho escuro a esverdeado e levemente turvo.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/USO INTERNO Solução - Frasco plástico âmbar de 100mL acompanhado de copo dosador Ingerir 5mL da solução, 4 vezes ao dia. Equivalente a 54mg de fl avonoides totais calculados como vitexina. O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses. Os produtos tradicionais fi toterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profi ssional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifi que ao Sistema de Notifi cações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?

Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001

se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Reg. M.S. nº 1.7817. 0878 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 Bloco 12, Nível 3, Sala A Alphaville Empresarial Barueri - SP - CEP 06465-134 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA Anápolis - GO - CEP 75132-020

Maracugina PI.  Passiflora incarnata L. Indicações: para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade. Comprimido revestido 260mg. MS 1.7817.0850. Comprimido Revestido 840mg. 1.7817.0878.008-1. Solução Oral 90mg/mL. MS. 1.7817.0850.006-0. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Referências bibliográficas: 1. Miroddi M, et al. Passiflora incarnata L.: ethnopharmacology, clinical application, safety and evaluation of clinical trials. J Ethnopharmacol. 2013;150(3):791-804. 2. Laranjeira CA. O Contexto Organizacional e a Experiência de Estress: uma Perspectiva Integrativa. Rev Salud Pública (Bogotá). 2009;11(1):123-33. 3. Bernik V, Lopes KV. Estresse, depressão e ansiedade. RBM Neuropsiquiatria 2011;68(3). 4. Dhawan K, Dhawan S, Sharma A. Passiflora: a review update. J Ethnopharmacol. 2004;94(1):1-23. 5. Margis R, et al. Relação entre estressores, estresse e ansiedade. Rev. Psiquiatr. Rio Gd. Sul 2003;25(Suppl 1): 65-74. 6. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Integrative Medicine Communications, 2000. p. 293-296. Novembro/2020.